Трудный путь лекарства из пробирки к пациенту

Лекарственные препараты перед внедрением в медицинскую практику проходят многоступенчатые исследования, которые позволяют выявить эффективность и безопасность медикаментов для взрослых и детей. Как происходит процесс создания нового лекарства? Вначале — это научное открытие новой формулы, причем одновременно создаются тысячи химических соединений, из которых только одно наиболее удачное сочетание дойдет из фармакологической лаборатории до аптечного прилавка.

Клинические исследования позволяют выбрать из синтезированных продуктов сначала 250 самых успешных "кандидатов", и только после второй стадии экспериментов на столе у фармакологов остается 5 образцов будущего лекарства. Всего один "претендент" все-таки станет настоящим разрешенным для продажи препаратом. Процесс отбора и испытаний может продолжаться от 12 до 15 лет.

Чтобы регистрация препаратов прошла без проблем, осуществляется многостороннее тестирование. Первыми подопытными становятся животные. Им выдают будущий препарат и смотрят за состоянием здоровья и поведением. На следующей стадии отбирают группу здоровых добровольцев из числа людей.

После нескольких лет приема препарата можно сделать вывод о его безопасности для человека. Дальше для теста используют тех больных, для которых и предназначено новое лекарство. На этой стадии ученые выясняют дозу, необходимую для полного выздоровления или снижения симптомов заболевания. На заключительном этапе группу больных увеличивают, чтобы подтвердить эффективность препарата.

После тестирования вся информация подается в специальный надзорный орган, который имеет право регистрировать новые лекарства. Данные, полученные в результате клинических исследований, тщательным образом проверяются. Если они представлены не полностью или им дана отрицательная оценка, то медицинский препарат не будет зарегистрирован. Если же дан положительный ответ и лекарство разрешено для продажи, то клинические исследования на этом не заканчиваются.

Ученые и фармакологи продолжают тесты, чтобы определить ранее не выявленные побочные эффекты. Кроме того, рассматривают степень влияния, которую лекарство может оказать в будущем на всю популяцию в целом. Проверяется возможность возникновения отклонений на генном уровне и другие виды мутаций. В наши дни граница между отдельными этапами клинических исследований достаточно условна и размыта. Некоторые стадии объединяются в один тест для ускорения процедуры регистрации.