Канцерогенез — сложный многостадийный процесс, для реализации которого необходимо несколько, последовательных генетических событий. Злокачественная опухоль развивается в результате клональной экспансии клеток, которые приобретают селективное преимущество в росте вследствие одного или нескольких изменений в геноме клетки.
Тот факт, что злокачественные опухоли редко возникают de novo и что им предшествуют предраковые изменения, из которых с той или иной степенью вероятности может развиться злокачественная опухоль, был известен давно. В результате гистологических и цитологических исследований и наблюдений за больными с доброкачественными опухолями и пролиферативными, диспластическими поражениями, как, например, аденоматозные полипы толстой кишки и дисплазия шейки матки, было показано, что из них с высокой степенью вероятности развивается интраэпителиальный, а затем и инвазивный рак.